-
1 patient's diary
Клинические исследования: дневник пациента -
2 Labelling of clinical trial material
Различные регуляторные органы в мире предъявляют различные минимальные требования к маркировке препаратов для исследования. Как правило, этикетки должны содержать номер исследования, номер пациента, указание периода исследования (например, неделя — 2; месяц — 1), инструкции по дозированию, условия хранения, надписи: «Для использования только в клиническом испытании» и «Хранить в недоступном для детей месте».English-Russian glossary of clinical practice > Labelling of clinical trial material
-
3 bench to bedside
-
4 from bench-to-bedside
-
5 Labeling (of Study Drug)
Информация, помещаемая на исследуемом препарате.Различные официальные инстанции во всём мире предъявляют разные минимальные требования к маркировке исследуемого препарата. Однако в общем и целом, маркировка должна содержать номер исследования, номер пациента, период лечения (напр., 2-я неделя, 1-й месяц), инструкции по дозировке и иметь следующие надписи: «Только для клинического исследования», «Хранить в местах недоступных детям».English-Russian dictionary of terms used in the conduct of clinical trials on medicinal products > Labeling (of Study Drug)
-
6 trial status
Клинические исследования: статус пациента в клиническом исследовании -
7 Confidentiality regarding trial subjects
Соблюдение в тайне информации об испытуемых, включая их фамилии и всю медицинскую информацию. Если процедура проверки данных требует просмотра медицинской информации, касающейся конкретных пациентов/добровольцев, то это может быть сделано только уполномоченным лицом. До начала исследования у пациента/добровольца должно быть получено согласие на использование информации о нём с целью проверки данных. Пациенту/добровольцу должна быть дана гарантия, что вся информация о нём будет храниться в тайне.English-Russian dictionary of terms used in the conduct of clinical trials on medicinal products > Confidentiality regarding trial subjects
-
8 Discontinuation of a patient
Исключение испытуемого (пациента, добровольца) из исследованияИсследователь может исключить пациента из исследования в силу следующих причин:● развитие у пациента в ходе исследования явлений, подпадающих под критерии исключения (например, беременность, появление сопутствующего заболевания, влияющего на ход исследования);● пациент получил сопутствующую терапию, не разрешенную протоколом исследования;● пациент отказался от участия в исследовании;● исследование остановлено у пациента по соображениям безопасности или в силу неэффективности исследуемого препарата.Критерии для исключения пациента из исследования должны быть изложены в протоколе.English-Russian dictionary of terms used in the conduct of clinical trials on medicinal products > Discontinuation of a patient
-
9 Discontinuation of a study subject
Исключение испытуемого (пациента, добровольца) из исследованияИсследователь может исключить пациента из исследования в силу следующих причин:● развитие у пациента в ходе исследования явлений, подпадающих под критерии исключения (например, беременность, появление сопутствующего заболевания, влияющего на ход исследования);● пациент получил сопутствующую терапию, не разрешенную протоколом исследования;● пациент отказался от участия в исследовании;● исследование остановлено у пациента по соображениям безопасности или в силу неэффективности исследуемого препарата.Критерии для исключения пациента из исследования должны быть изложены в протоколе.English-Russian dictionary of terms used in the conduct of clinical trials on medicinal products > Discontinuation of a study subject
-
10 Screening
Процесс оценки соответствия пациента всем изложенным в протоколе критериям включения/исключения, а также период, в ходе которого осуществляется такая оценка. Длительность скрининга и объем необходимых обследований оговаривается протоколом клинического исследования. Любая процедура скрининга может быть проведена только после получения информированного согласия пациента. По результатам скрининга принимается решение о включении пациента в исследование.English-Russian dictionary of terms used in the conduct of clinical trials on medicinal products > Screening
-
11 Pre-Study Documentation
Документация, необходимая перед началом исследованияДокументы, которые должны находиться в файле до начала исследования, включают:последнюю или заключительную версию протокола, подписанную исследователем;чистую копию последней или заключительной версии ИРФ, формы информированного согласия и информации для пациента, которые будут использоваться в исследовании; копию профессиональной автобиографии исследователя (curriculum vitae);разрешение регуляторных органов на проведение исследования;письмо с разрешением Комитета по этике; копию подписанного финансового соглашения; копию нормальных значений лабораторных показателей для тестов, которые должны быть проведены в ходе исследования в лаборатории, выбранной для выполнения этих тестов.English-Russian glossary of clinical practice > Pre-Study Documentation
-
12 Pre-Trial Documentation
Документация, необходимая перед началом исследованияДокументы, которые должны находиться в файле до начала исследования, включают:последнюю или заключительную версию протокола, подписанную исследователем;чистую копию последней или заключительной версии ИРФ, формы информированного согласия и информации для пациента, которые будут использоваться в исследовании; копию профессиональной автобиографии исследователя (curriculum vitae);разрешение регуляторных органов на проведение исследования;письмо с разрешением Комитета по этике; копию подписанного финансового соглашения; копию нормальных значений лабораторных показателей для тестов, которые должны быть проведены в ходе исследования в лаборатории, выбранной для выполнения этих тестов.English-Russian glossary of clinical practice > Pre-Trial Documentation
-
13 Sequential Trial Design
Исследование, которое проводят по особому плану, позволяющему сравнить два вида лечения, привлекая небольшое количество пациентов. При этом, как правило, количество пациентов заранее не определяется. Существует несколько модификаций последовательного дизайна (метод попарных сравнений, групповой последовательный дизайн и др.). Испытание можно проводить следующим образом. Вначале используют перекрестный дизайн, а в конце периода лечения исследователь решает, какое лечение было лучше для данного пациента. Каждый результат помещается на график-сетку последовательного анализа. В другом случае, если в качестве показателя эффективности выбрана определенная конечная точка, может использоваться параллельный дизайн. В ходе исследования раскрываются коды исследования для всего рандомизированного блока. Результат каждого лечения, как и в описанном выше случае, помещается на график-сетку последовательного анализа и процесс продолжается до момента появления разницы. Исследование может быть быстро остановлено, если один препарат действует лучше или хуже, чем другой, а также если между двумя видами лечения не обнаруживается разницы. Используя последовательный дизайн, можно быстро оценить противоопухолевые препараты. Если результаты такого исследования выглядят благоприятно, можно провести большое сравнительное исследование обычным способом. См. также Pairing.English-Russian glossary of clinical practice > Sequential Trial Design
-
14 Study Number
Уникальный код, состоящий, как правило, из букв и цифр, однозначно идентифицирующий исследование и формируемый в соответствии с внутренними процедурами компании-спонсора. Этот номер должен быть проставлен на всех ключевых документах: протоколе исследования, ИРК, материалах исследования, форме информированного согласия, информации для пациента, финансовом соглашении, одобрениях этического комитета и официальных инстанций и т.д.English-Russian dictionary of terms used in the conduct of clinical trials on medicinal products > Study Number
-
15 cradle
['kreɪdl]1) Общая лексика: воспитывать с самого раннего детства, истоки, качать в люльке, колыбель, лоток для промывки золотоносного песка, младенчество, положить на рычаг, помещать в считыватель (Используется применительно к индивидуальным датчикам, служащим для фиксации условий окружающей среды (напр., изменений температурного режима, состава атмосферы и т.п.) на протяжении транспортировки груза), промывать (золотой песок), рама, рычаг (телефона), спусковые салазки, убаюкать, убаюкивать, хвататься, держаться, начало, подставка для подзарядки (мобильных телефонов, машинок для стрижки волос и проч.), бережно держать2) Геология: вашгерд американского типа, лоток для промывки золота, роккер3) Морской термин: шлюпочный кильблок, стеллаж (конструкция, на которую устанавливается спасательный плот)4) Медицина: подвешенная секция (для лечения перелома кости), поддержка, шина, ложе6) Военный термин: люлька (орудия), люлька (механизм)7) Техника: лотковая опора (трубопровода), лоток (для промывки золота), направляющая; опора, опора, опорная рама, поддерживать, подушка, стакан (для подзарядки аккумуляторных батарей)8) Сельское хозяйство: коник, кружало, морской плот рамной конструкции, накопитель, платформа с двумя кониками, подготовленная площадка9) Строительство: клетка, седловая опора (трубопровода), тележка (эллинга или слипа)10) Железнодорожный термин: седлообразный, подушка (щита)12) Архитектура: люлька (в том числе и для подъема людей или грузов)13) Артиллерия: вертлюг (пулемёта)14) Горное дело: вашгерд, крюк, опорная рама (напр. лебёдки), подвесной полок (в стволе), промыть, салазки (колонкового бурильного молотка), сруб, люлька (строительная)15) Лесоводство: (лесо) коник, (лесо) кружало, (лесо) накопитель, (лесо) платформа с двумя кониками, (лесо) подготовленная площадка (для валки деревьев), (лесо) морской плот рамной конструкции (для леса)19) Электроника: база (напр., сканера штрих-кодов)20) Нефть: подвесная платформа (для ремонтных работ), рама фундамента (для машины), салазки (для крепления перфоратора на распорной колонке)21) Космонавтика: балансир, опорная подушка, основание для прибора, платформа, подвесная клеть, подвесные подмостки, рама связки ракетных ускорителей, связка ракетных ускорителей, ложемент (генетрона)22) Машиностроение: лафета, опорные козлы, тачка23) Воздухоплавание: ложемент24) Экология: захват для мусорных бачков25) Бурение: гнездо, лотковая опора для трубопровода, подвесная платформа для производства ремонтных работ, рама фундамента для машины26) Нефтегазовая техника подвесная платформа для ремонтных работ, рама фундамента под насос27) Нефтепромысловый: фундаментная рама28) Автоматика: (зуборезного станка) люлька29) Медицинская техника: дека (В МРТ - Часть стола для исследования пациента, перемещающая пациента в магнит. (из инструкции к МРТ))30) Макаров: воспитывать с младенчества, воспитывать с раннего детства, лесонакопитель, класть на рычаг (телефонную трубку)31) Табуированная лексика: качать32) Аккумуляторы: крэдл33) Яхтенный спорт: кильблок (подставка для перевозки/хранения под лодки и катера) -
16 individual identification code of the patient
Клинические исследования: индивидуальный идентификационный код пациента (в договоре обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании)Универсальный англо-русский словарь > individual identification code of the patient
-
17 Non-interventional study
Клиническое исследование, в котором медицинский продукт назначается в рутинном порядке по зарегистрированным показаниям; зачисление пациента в определённую группу лечения не предусмотрено заранее протоколом исследования, а диктуется текущей практикой и назначение препарата строго отделено от решения включить пациента в исследование; не предполагается проведение дополнительных диагностических или мониторинговых процедур, а для анализа собранных данных используются эпидемиологические методы.English-Russian dictionary of terms used in the conduct of clinical trials on medicinal products > Non-interventional study
-
18 Bulk Supplies
Поступление большого количества неупакованных препаратов для клинических испытаний. Лекарства, получаемые от фармацевтической компании для проведения клинических исследований, поступают в виде нерасфасованных препаратов, которые иногда передаются в больничную аптеку. В этом случае аптека отвечает за их распределение для выдачи участникам исследования. Это может быть оптимальным подходом в исследованиях по подбору дозы, когда доза для каждого пациента подбирается (титруется) индивидуально, поскольку в таком исследовании очень трудно упаковать исследуемый препарат для каждого пациента заранее.English-Russian glossary of clinical practice > Bulk Supplies
-
19 Elements of Consent
Вопросы, которые должны обсуждаться с пациентом в ходе процедуры получения информированного согласия, в частности: испытуемому следует сообщить, что его участие полностью добровольно и он может прекратить свое участие в исследовании в любое время, что не повлияет на оказание дальнейшей медицинской помощи;пациенту следует сообщить, что испытание является научным исследованием, и дать полную информацию о его целях и продолжительности, объяснить степень вовлечения в исследование, а также проинформировать об общем количестве пациентов, участвующих в испытании, и о количестве людей в мире, уже принимавших препарат к этому моменту; польза для пациента от участия в исследовании, если она существует;возможный риск и ожидаемый дискомфорт для пациента; информация о доступной альтернативной стандартной терапии, если она есть;необходимо обсудить конфиденциальность записей исследования и то, что испытуемый будет идентифицирован в исследовании только с помощью инициалов и номера, а также возможность проверки записей сотрудниками компании; необходимо обсудить компенсацию за любой вред для здоровья, вызванный участием в исследовании (если она предусмотрена), а также объяснить, какое лечение предусмотрено в этом случае;пациенту следует сообщить, с кем нужно связываться по возникающим вопросам и в случае ущерба для здоровья, вызванного участием в исследовании.Кроме того, пациенту следует сообщать о появлении любой существенной новой информации, которая может повлиять на его решение продолжать участие в исследовании.English-Russian glossary of clinical practice > Elements of Consent
-
20 Ethical Approval
Одобрение [m1]Комитета по этикеПроцесс рассмотрения протокола исследования, Информации для пациента и Формы информированного согласия Комитетом по этике. Цель — гарантировать соблюдение прав пациентов, участвующих в исследовании. Участие в исследовании должно быть добровольным, и отказ от него по любой причине никак не должен влиять на дальнейшее лечение пациента. В дополнение к изложенному выше при исследовании I фазы Комитеты по этике рассматривают размер оплаты добровольцам, чтобы она была достаточной для компенсации причиняемых им неудобств. Необоснованно высокие выплаты могут привести к отказу дать разрешение, так как добровольцы могут согласиться участвовать в исследовании вопреки голосу собственного разума из-за высокой оплаты. До того как вводить пациентов (испытуемых) в исследование, исследователь должен получить письменное подтверждение разрешения Комитета по этике (с четким указанием, к какому исследователю относится разрешение).English-Russian glossary of clinical practice > Ethical Approval
См. также в других словарях:
Исследования реинкарнации — Исследования реинкарнаций исследования, проводимые рядом психиатров, психологов и парапсихологов, цель которых состоит в выявлении проверяемых фактов, свидетельствующих в пользу существования феномена реинкарнации, то есть перехода личности… … Википедия
Исследования реинкарнаций — Это статья о неакадемическом направлении исследований. Пожалуйста, отредактируйте статью так, чтобы это было ясно как из её первых предложений, так и из последующего текста. Подробности в статье и на странице обсуждения … Википедия
Исследования личности (personality research) — Основной интерес для И. л. составляет поведенческая вариативность, объясняемая влиянием скорее внутренних, нежели ситуативных факторов. Чтобы называться аспектами личности, эти внутренние факторы вообще то должны быть ментальными (напр.,… … Психологическая энциклопедия
Клинические исследования — Клиническое исследование научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.… … Википедия
МЕТААНАЛИЗ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПСИХОТЕРАПИИ ГРАВЕ — В 1994 г. была опубликована книга Граве и др. (Grawe K. et al.) «Психотерапия в процессе перемен: от конфессии к профессии», в которой проанализированы результаты исследований эффективности психотерапии, приведенные в литературе. В данной … Психотерапевтическая энциклопедия
МЕТОДЫ ВРАЧЕБНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ — І. Общие принципы врачебного исследования. Рост и углубление наших знаний, все большее, и большее техническое оснащение клиники, основанное на использовании новейших достижений физики, химии и техники, связанное с этим усложнение методов… … Большая медицинская энциклопедия
МР 2.6.1.0066-12: Применение референтных диагностических уровней для оптимизации радиационной защиты пациента в рентгенологических исследованиях общего назначения — Терминология МР 2.6.1.0066 12: Применение референтных диагностических уровней для оптимизации радиационной защиты пациента в рентгенологических исследованиях общего назначения: 75 % й квантиль (75 % й процентиль или верхний квартиль) значение… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
Информационный листок пациента — 49) информационный листок пациента документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом… … Официальная терминология
Конфликт интересов и клинические исследования в психиатрии — Конфликт интересов в психиатрии ситуация, когда на психиатра излишне сильно влияют какие либо обстоятельства, являющиеся второстепенными по отношению к его профессиональной деятельности (к благополучию его пациентов; к развитию науки, если он… … Википедия
Качественные методы исследования — Развитие этого вида исследований во многом было обусловлено неудовлетворенностью «числовыми» методами традиционной экспериментальной психологии. Сторонники качественных методов убеждены в том, что выводы. которые можно сделать из психологического … Большая психологическая энциклопедия
Клинико-психопатологический метод исследования — основной в клинической психиатрии и психопатологии метод изучения расстройств психической деятельности, личности и поведения. Включает: 1. целенаправленную беседу с пациентами, их расспрос по определённым правилам о том, что касается их… … Энциклопедический словарь по психологии и педагогике
